러시아 의료기기 시장 ‘바뀐 GOST-R 인증제도, 준비하지 않으면 뒤통수 맞을 것’

❏ 러시아정부 ‘CU인증제도(구GOST-R)’ 無인허가 제품에 대한 적발활동 심화

- 최근 러시아에서는 ‘無 인허가’ 의료기기 제품에 대하여 제재를 가하기 시작함. 현지 러시아 의료기기 바이어들도 제품의 인/허가 여부에 민감하게 반응하고 있으며, 특히 현지에 다수 진출한 한국 미용의료기기 제품의 경우, 최근 바뀐 CU인증절차를 밟지 않아, 러시아 현지에서 판매가 어려운 상황으로 몰리고 있음

- CU인증을 받기위한 비용은 크게는 30,000 USD에서 적게는 20,000 USD로 예상되며, 현지 바이어와의 연계를 통한 취득이 가능함

❏ 러시아 CU인증제도

[EC21 Consulting Proposal]

최근 러시아에 기 진출한 한국의료기기 기업들의 경우도, CU인증제도에 대한 준비미흡 및 미취득으로 현지에서 적발되어 수출금지 및 반품이 쇄도하고 있는 상황이다. 현지 바이어들도 인증 미취득 제품에 대해서는 수입자체가 불가한 필수취득 인증이므로, 해당 인증에 대한 취득 후, 러시아 시장진출이 가능할 것으로 판단된다.

출처: 러시아 미용의료기기 전문수입상 5개社와의 인터뷰, 2014