아랍에미리트(UAE) 의료기기 진입장벽
세율 변동과 비관세장벽을 중심으로

□ UAE, 무세금 정책 폐지 예고 … 의료산업 적용 여부 예의주시해야

- 아랍에미리트는 2016년 기준 한국산 의료기기에 0%의 수입관세를 부과하고 있음

- 아랍에미리트는 무세금(Tax-Free) 정책을 내세워 수입관세 외에 부가가치세 등 내국세가 전혀 없는 국가로 알려져 있음. 그러나 장기화된 유가 하락이 정부 재정에 영향을 미쳐 2018년부터는 5% 세율의 부가가치세가 도입될 예정임

- UAE 재무담당 국무장관에 따르면, 의료, 식품, 교육서비스 등 일부 품목에 대해서는 과세 대상에서 제외시킬 것이라고 밝혔으나, 향후 아랍에미리트 정부의 입장 변화를 주시할 필요가 있음

 

□ 의료기기 시판 승인 위해 ‘회사승인증서’ 취득 필수

- 아랍에미리트에 의료기기를 수출하기 위해서는 제품등록과 회사승인증서(Accreditation of Company Certificate) 취득이 선행되어야 함

- 의료기기 품목의 회사승인증서 발급은 보건부(MoH), 제품 등록은 보건부 산하 의약품관리부(DCD)에서 담당함. 제품 등록과 인증 취득 등 보건부의 승인이 없는 제품은 통관이 불가함

- 의료기기 등록 및 회사승인증서 취득을 위해서는 적합성 평가 과정에서 국제인증서 제출이 필요함. 아랍에미리트 보건부는 EN45000 시리즈 및 ISO/IEC17025의 요건을 충족시키는 적합성 평가기관에 의한 적합성 평가를 수용함. 또한 유럽연합(EU), 호주, 미국, 캐나다, 일본, 싱가포르의 적합성 평가 인증기관의 인증을 수용하며, 한국과는 상호인정협정(Mutual Recognition Agreement)이 체결되어 있지 않아 한국 기관에서 발급한 인증서는 인정되지 않음

- 제품등록 및 인증취득을 위해 보건부에 제출하는 모든 서류는 아랍어 또는 영문이어야 하며, 신청서 접수 후에는 평가를 위해 추가자료 또는 샘플이 요구될 수 있음. 추가 요청에 대한 답변을 6개월 이내에 제시하지 못 할 경우 신청은 자동으로 취소되거나 거부될 수 있음

 

<문의처>
강현정 선임 / 02-6000-4446 / hjkang@ec21global.com