네덜란드 의료기기 시장 동향

- 네덜란드, 헬스케어 분야 신성장 산업기술로 선정… 연구 개발 집중 육성 -
- 의료기기 품질 및 안전성 향상을 위해 한층 강화된 규정 시행 전망 -

□ 네덜란드 의료기기 수출 규모 유럽 내 2위 기록

- 2017년 기준 네덜란드는 약 34억 8,600만 달러로 서유럽에서 7번째로 큰 의료기기 시장을 보유하고 있음. 특히 의료기기 수출 규모는 유럽 내 2위 규모로 높은 의료기기 연구 및 생산 인프라를 보유하고 있음

- 네덜란드는 급속한 인구 고령화로 인해 보건의료 수요가 크게 증가하고 있으며 이에 따른 의료비 지출 또한 지속적인 성장세를 기록하고 있음. 고품질의 의료 인프라와 높은 수준의 의료비 지출로 꾸준한 시장 성장세가 전망됨

- 특히 네덜란드는 헬스케어 분야에 대해 신성장 산업기술로 선정하고 연간 23억 달러에 이르는 연구개발 투자를 진행하고 있음. 360개 이상의 생명과학 기업이 위치하고 있으며 12개의 의료 연구중심 대학을 운영하고 있음


□ 대폭 강화된 의료기기 규정 시행 전망

- 네덜란드 보건부는 2018년 7월부터 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 고유 식별코드 UDI 시스템을 도입할 예정이라고 밝힘. FDA에서 세계 최초로 도입한 해당 시스템은 의료기기 제조 및 수입업자가 의료기기에 표시하는 자동식별코드로 제조, 수입, 유통 등 제품 전 주기에 대한 정보 수집 및 관리에 활용됨. 현재 유럽, 일본 등 전 세계적으로 적용이 확산되고 있음. 네덜란드는 의료기기 UDI 도입으로 의료기기 시판 후 안전관리정책이 전반적으로 강화될 것으로 전망됨

- 유럽연합 집행위원회(EC)는 의료기기 품질 및 안전성 향상을 위해 EU 내 판매되는 의료기기에 대해 기술문서 및 인증요건 등을 강화하기로 함. 해당 법규는 업계의 반대 로비 및 EU 회원국 간 이견으로 표류되어온 바 있음. 새로 발효된 법규는 EU 최상위 법규로 회원국 전체에 일괄 적용될 예정이며 3년의 유예기간을 가짐. 기존 네덜란드 의료기기 지침보다 상위법으로 기존 지침들은 대체될 예정임

※ 출처 : Droit&Technologies, BMI Research, Securing Industry, EC21 Marketing&Consulting 자체조사 종합
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