인도네시아 의료기기 등급 분류 정보

- 인도네시아 의료기기는 크게 Class 1, 2, 3로 구분됨

- 의료기기 수출을 위해서는 유통업허가증 및 제품허가증을 취득해야함

❏ 인도네시아 의료기기 등급 분류

- 인도네시아의 의료기기 등급은 크게 3가지, 자세하게는 4가지로 분류되며 3등급으로 갈수록 위험한 기기로 분류됨

❏ 의료기기 등록 절차, 유통업허가증 및 제품허가증

- 인도네시아로 제품을 수출하기 위해서는 수입업자는 보건부에서 유통업허가증을 취득한 후, 또는 이미 취득한 업체를 통해 제품 허가증을 발급받아야함

- 유통업허가증(IPAK;Izin Penyalur Alat Kesehatan)은 보건부 지방청으로부터 먼저 감사를 받은 후, 보건부 지방청으로부터 발급받은 감사보고서와 추천서를 보건부에 제출하여 평가를 받음